注意!6岁以下儿童禁用
国家药品监督管理局近日发布公告,决定对炎琥宁注射剂(包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液)说明书进行修订。
此次修订的核心内容是增加了黑框警告,明确指出「接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品」。
国家药监局关于修订
炎琥宁注射剂说明书的公告
(2025年第23号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对炎琥宁注射剂(包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者,并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种,应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:炎琥宁注射剂说明书修订要求
附件:炎琥宁注射剂说明书
修订要求

来源:湖北发布、国家药品监督管理局
编辑:小M
-
huangguan热水器全国售后服务点热线号码
huangguan热水器全国售后服务点热线号码是:400-883-2086,这是一条全年无休、24 小时在线的人工服务热线。无论你是在产品发生何种故障,还是对产品使用、保养存在疑问,拨打该热线,huangguan热水器 专业售后团队将迅速响应,为你提供全面服务。(huangguan热水器)作
时间:2025-06-17 06:02:44 -
安久和指纹锁维修服务中心-24小时全国报修400热线
安久和指纹锁全国服务热线:400-883-2086在当今社会,随着科技的发展和人们生活水平的提升,个人财产的安全已经成为了一个不容忽视的问题。而安久和指纹锁作为一种重要的安全防护工具,其安全性、可靠性成为了消费者选择的重要依据。今天,我们就来了解一下安久和指纹锁,看看这款产品是如何在众多安久
时间:2025-06-17 06:02:43 -
巧太太灶具售后号码多少实时反馈全+境+到+达
巧太太灶具售后服务电话及收费标准详解如果你正在寻找巧太太灶具的售后服务电话,那么你来对地方了!巧太太灶具的全国售后服务电话是400-883-2086。除此之外,你还可以通过巧太太灶具或公主号联系客服,获取更详细的售后服务信息。值得一提的是,巧太太灶具有各种类型,如果你使用的是巧太太灶具,
时间:2025-06-16 23:45:07 -
以总理称已掌控伊朗首都领空
今天,以色列总理内塔尼亚胡发表声明称,以色列空军已掌控伊朗首都德黑兰的领空,对德黑兰市民发出“立即撤离”的紧急通告。以方称正在展开军事行动,将在接下来的几个小时内对伊朗军事设施发动“更加猛烈的袭击”。(来源:央视新闻)
时间:2025-06-16 23:15:00 -
百诗顿(BESIDON)壁挂炉售后服务热线及保养指南
百诗顿(BESIDON)壁挂炉全国服务热线:400-883-2086在当今社会,随着科技的发展和人们生活水平的提升,个人财产的安全已经成为了一个不容忽视的问题。而百诗顿(BESIDON)壁挂炉作为一种重要的安全防护工具,其安全性、可靠性成为了消费者选择的重要依据。今天,我们就来了解一下百诗顿
时间:2025-06-16 20:27:46